Nel caso in cui ci si trovi a dover acquistare un materasso per la cura di un’infermità o di una malattia in casa di un proprio caro che si protrae nel tempo, diventa fondamentale l’acquisto di un dispositivo medico che abbia la qualità di essere antidecubito.
La questione ha acquisito grande importanza negli ultimi anni grazie alla maggior attenzione e sensibilità nei confronti della salute e della cura della persona. Diventa così molto importante nel caso in cui dovessimo acquistare un materasso che sia adatto all’uso terapeutico, cioè che sia in grado di assorbire in modo armonico le diverse pressioni di appoggio di un corpo, evitando così le molto temute piaghe da decubito.
L’importanza di questa materia ha creato una maggiore attenzione da parte degli organismi europei in materia di controllo qualità con il fine di garantire all’acquirente di un materasso con scopo terapeutico i requisiti corretti perché venga considerato un dispositivo medico e possa essere utilizzato per tale fine.
Nelle prossime righe vedremo nel dettaglio la normativa europea in materia di materassi classificati come dispositivi medici, avvalendoci anche della consulenza degli esperti di Milano Relax, azienda specializzata nella vendita di materassi di ogni tipo, compresi quelli classificati come dispositivi medici.
All’interno del sito web appena citato, inoltre, avrete la possibilità di confrontare diversi modelli di materasso, adatti ad ogni tipo di esigenza e utilizzo, in pochi semplici click, con la possibilità di avere a disposizione tutte le certificazioni riguardanti ogni singolo prodotto.
Il Regolamento UE 2017/745
Il Regolamento UE 2017/745, consultabile interamente all’interno di questa pagina, entrato in vigore nel 2017 e applicato dal 26 maggio 2021, prevede una legislazione unica all’interno di tutti i paesi dell’UE con il fine di legittimare una maggior sicurezza e qualità all’interno del settore dei dispositivi medici.
Questo avviene tramite un capillare controllo dei dispositivi presenti sul mercato, che vengono inseriti in un’unica banca dati europea, interamente consultabile e pubblica.
Oggi vengono quindi richieste maggiori prove ed evidenze in merito alle prestazioni di un dispositivo medico, compresi quindi i materassi con questa funzione. Il dispositivo deve rispettare i requisiti e gli standard di sicurezza, deve assicurare i benefici promessi ed avere un rapporto rischio – beneficio accettabile.
Proprio per questo un materasso che sia certificato antidecubito con marcatura CE deve riportare il codice per l’identificazione Unica dei Dispositivi (codice UDI), cioè un codice a barre rilasciato dagli organi abilitati.
Una volta assegnato al prodotto dovrà essere applicato sull’etichetta che lo accompagna, in modo che vengano garantiti i meccanismi di tracciabilità.
Dal 26 maggio 2021 i produttori di materassi hanno così l’obbligo di aggiornare il fascicolo tecnico di ogni prodotto venduto sul mercato. L’obbligo di identificazione Unica UDI partirà poi dal 2025, ma un produttore di materassi certificati come dispositivi medici può comunque vendere i propri prodotti allegando una dichiarazione di conformità che attesti il rispetto dei requisiti del Regolamento UE 2017/745.
In questo modo riusciremo ad essere più che certi che un materasso acquistato come dispositivo medico rispetti gli standard qualitativi promessi dal produttore e che svolga le sue funzioni nel modo corretto.